又有两款国产疫苗获批！_健康服务

2月25日，国家药品监督管理局附条件再批准两款新冠疫苗注册申请。一款是康希诺生物股份公司的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体），该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。另一款是国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）。

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

克威莎的Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示，单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%；在单针接种疫苗14天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为，单针接种疫苗28天后为90.07%；单针接种疫苗14天后为95.47%。

图片来自康希诺生物官网

克威莎是国内研发进展处于前列的几款新冠候选疫苗中唯一采用单针免疫程序的新冠疫苗。单剂接种可以快速实现免疫保护，缩短接种周期，这种单剂接种方案将在更短的时间内实现群体免疫。由于该款疫苗使用腺病毒载体技术路线，与相同技术路线开发的重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）一样，可于2°C至8°C之间稳定保存，更易于正常运输及存储，疫苗可及性更高。

国药集团中国生物武汉生物制品研究所官网发布消息称，国药集团中国生物武汉生物制品研究所于2020年7月16日起，在阿联酋等多个国家开展了“新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验”，该试验采用“国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计”。

经统计分析，Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示：国药集团中国生物武汉生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，两针免疫程序接种后，疫苗接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.06%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为72.51%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。

2月21日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所已正式向国家药监局提交附条件上市申请，并获得受理。